3月4日上昼，乐普生物（02157.HK）股价开盘后开云体育(中国)官方网站，跌幅一度逾越15%，舍弃十点半独揽，股价跌幅仍逾越10%，这主要跟公司重磅新药MRG003上市时间濒临推迟联系。
3月4日早间，乐普生物发布公告说明称，监管机构当今正有序进行MRG003的临床及药学审核。左证公司与监管机构的最新通常，为补充提交连续贵寓，公司主动胆怯上次MRG003的上市请求。公司已就陈说材料进行补充并制备完成eCTD陈说文献，将于2025年3月4日再行提交MRG003的上市请求，并将尽最大勤恳与监管机构配合完成后续审评模范，以赢得上市批准。
MRG003是一种表皮滋长因子受体（“EGFR”）靶向抗体药物偶联物（“ADC”）候选药物。2024年9月，这款药物在国内的上市请求蓝本已赢得国度药监局受理，用于诊治复发性或滚动性鼻咽癌。
中国为鼻咽癌高发国度，鼻咽癌患者占到人人的半数，每年新发病率约6万例独揽。频年来，免疫查验点扼制剂+化疗已成为复发、滚动性鼻咽癌的一线圭臬诊治。然而跟着免疫查验点扼制剂的庸碌欺诈，耐药问题不成幸免，因此针抗击PD-(L)1耐药复发或滚动性鼻咽癌患者的优选诊治有缠绵亟需措置。
MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管扼制有用载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸畅达体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地聚会肿瘤细胞名义的EGFR，通过内吞及溶酶体卵白酶裂解后开释强效的有用载荷，从而导致肿瘤细胞归天。EGFR高抒发于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR抒发。因此，EGFR是癌症诊治的弘大靶点。
在EGFR靶向ADC药物研发上，乐普生物是国产企业中研发最快的企业。按照推测，MRG003将有望成为公司第二款结束交易化上市的新药。
这次乐普生物在公告中暗示，关于因补充提交连续贵寓再行递交上市请求，对MRG003的上市获批程度可能带来的蔓延，公司深表歉意。
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